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創業分享
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進駐公司:博信生物科技股份有限公司
故事主題:協同多家醫學中心,展開臨床一期試驗

博信生物科技在2018/2019為該公司首個開發中產品向美國FDA與台灣TFDA呈送臨床試驗申請(IND),經審核後,台美雙邊皆順利通過,正式進入臨床開發階段並著手進行TBS-002的首例人體(First-in-Human)臨床試驗。

博信所開發的TBS-002是一款經由靜脈注射以心血管疾病與癌症診斷為目的的超音波顯影劑。創辦人王中信總經理在清華大學進行超音波影像研究時首次接觸到超音波顯影劑。他首先發現既有產品有諸多可被改良之處;繼而又認知到,現今超音波系統在解析度上有長足的進步並於各級醫療院所逐漸普及,若搭配超音波顯影劑將能進一步提升診斷率,真正地實現早期診斷,早期治療的願景。

博信在產品開發的過中用了五年的時間,遵循嚴格的全新藥開發規範,累積龐大的實驗數據,逐步驗證了TBS-002的功效、安全以及品質,終將一款新藥推進臨床試驗階段。此次一期人體臨床試驗,博信將協同台北榮總,台北馬偕,台大醫院等醫學中心,共同來進行產品的安全性評估。王中信表示:「臨床前動物試驗的數據顯示TBS-002在物化與安全特性上已具有優勢。今年的首要目標即是向大廠展示我司產品在人體上的安全性(First-in-human),除此之外,我們也將導入國際上最新的療效指標,來加以展示產品在效能上的優勢,並探索更多適應症的可能。希望在不久的未來能投入臨床應用,幫助更多的病患」。

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